Η διαχείριση των μασκών στην ευρωπαϊκή αγορά χωρίζεται σε δύο κύριες κατηγορίες, τις μάσκες ατομικής προστασίας και τις ιατρικές μάσκες. Οι μάσκες ατομικής προστασίας προορίζονται κυρίως για βιομηχανική προστασία και οι ιατρικές μάσκες προορίζονται κυρίως για νοσοκομειακή χρήση
Το αντίστοιχο ευρωπαϊκό πρότυπο για τις ιατρικές μάσκες είναι το EN14683. Η ταξινόμηση των μασκών όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα χωρίζεται σε τρεις κατηγορίες ανάλογα με το BFE, την αναπνευστική αντίσταση και την αντοχή στον πιτσιλίσματος.
Ταξινόμηση ευρωπαϊκών ιατρικών χειρουργικών μασκών
Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονισμού 2017/745 / ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η διαχείριση των προϊόντων μάσκας γίνεται ανάλογα με τον τύπο της συσκευής. Ανάλογα με το αν το προϊόν παρέχεται σε αποστειρωμένη ή μη αποστειρωμένη κατάσταση, το μοντέλο πιστοποίησης είναι διαφορετικό.
1. Παρέχετε με μη αποστειρωμένο τρόπο
1) Προετοιμασία τεχνικών εγγράφων
2) Παρέχετε την έκθεση δοκιμής (μπορέστε να παρέχετε την φυσημένη έκθεση δοκιμής απόδοσης υφασμάτων τήξης και τη μη υφαμένη βιολογική έκθεση υφάσματος)
3) Προετοιμασία του DOC
4) Ορισμός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου της ΕΕ και ολοκλήρωση της ευρωπαϊκής καταχώρισης
2. Παρέχετε ασηπτικά
1) Επαλήθευση αποστείρωσης
2) Καθιέρωση του συστήματος ISO13485
3) Προετοιμασία τεχνικών εγγράφων
4) Παρέχετε τις εκθέσεις δοκιμής (βιολογικές, απόδοση, στειρότητα και άλλες εκθέσεις δοκιμής της ίδιας της μάσκας)
5) Έλεγχος της υπηρεσίας ανακοινώσεων (επί του παρόντος ελέγχεται μόνο σύμφωνα με την MDR, αναμένεται ότι δεν θα διενεργηθεί έλεγχος της NB στο εγγύς μέλλον)
6) Λαμβανόταν πιστοποιητικό CE
7) Ορισμός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου της ΕΕ και ολοκλήρωση της ευρωπαϊκής καταχώρισης
Από την τρέχουσα συνολική κατάσταση, εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως το πιστοποιητικό CE του κοινοποιημένου οργανισμού, δεν είναι πλέον δυνατή η προσωρινή υποβολή αίτησης για αυτό, επομένως τα προϊόντα μάσκας που εξάγονται επί του παρόντος στην Ευρώπη θα πρέπει να παρέχουν μόνο μια επιλογή σε μη αποστειρωμένη κατάσταση. Ωστόσο, το μη αποστειρωμένο δεν ελέγχει πλήρως το περιβάλλον παραγωγής. Το EN14683 δεν απαιτεί περισσότερο από 30cfu / g για τα αρχικά μολυσμένα βακτήρια του προϊόντος.
Προστατευτική μάσκα Το ευρωπαϊκό πρότυπο για τις προστατευτικές μάσκες είναι το EN149. Σύμφωνα με το πρότυπο, οι μάσκες χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες: FFP1 / FFP2 και FFP3. Ταξινόμηση των ευρωπαϊκών προστατευτικών μασκών Οι μάσκες προστασίας πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας της ΕΕ για τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας (ΜΑΠ). Οι προστατευτικές μάσκες είναι προϊόντα σύνθετου σχεδιασμού. Η εξαγωγή στην Ευρώπη απαιτεί από εξουσιοδοτημένο κοινοποιημένο οργανισμό να πιστοποιεί και να εκδίδει πιστοποιητικά. Τα υλικά που απαιτούνται για την πιστοποίηση περιλαμβάνουν: Α) Έκθεση δοκιμής τύπου προϊόντος· Β) Τεχνική επανεξέταση εγγράφων· Γ) Αναθεώρηση συστημάτων ποιότητας εργοστασίων.